近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。今天（26日）下午，市政府新闻办举行新闻通气会，解读《若干措施》有关内容。
《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》
市药品监督管理局副局长郭术廷介绍，《若干措施》明确的改革内容主要有五个方面——
一是承接国家改革试点任务，包括“争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市”“鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作”等；
二是上海主动创新改革举措，包括“开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等”“完善已上市药品变更流程及指南”等；
三是实施全链条服务创新，《若干措施》聚焦药品医疗器械的研发到使用全链条环节，综合各相关部门职能，实施服务创新，包括“积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调，推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究，支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准”“助力企业‘出海’，为国产药械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围等”；
四是发挥部门协同机制，深化“三医”联动，包括“鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台”“探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械”“协同建立集采药品疗效反馈收集机制”等；
五是推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”，包括“缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限、缩短季节性流感疫苗的批签发时限、压缩第二类医疗器械首次注册平均周期6个月”“探索‘新优药械’从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程”等。
新民晚报记者从通气会上了解到，今年3月1日实施的《上海市药品和医疗器械管理条例》，是全国首部集规制与促进于一体的地方法规，本次《若干措施》的出台与地方条例有效衔接，保持了法规政策的延续性。
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